Desde academia GoFIR Titulares queremos comunicaros las siguientes noticias relevantes del mes en nuestro ámbito competencial:
Cierre del período de alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y
Productos Sanitarios
El 8 de mayo de 2026 finalizó el plazo de presentación de alegaciones al Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, un texto de 328 páginas con 146 artículos que representa la reforma más profunda del marco normativo farmacéutico español en décadas, destinada a sustituir al actual texto refundido RDL 1/2015. Más de 1.400 personas y entidades del sector presentaron alegaciones, reuniendo en torno a 6.000 observaciones. La norma, cuya tramitación parlamentaria se espera para 2026, afectará a la autorización, financiación, precio, prescripción, dispensación, distribución y garantías del medicamento, así como al sistema de precios de referencia y genéricos. El Ministerio de Sanidad deberá ahora elaborar la versión definitiva antes de su remisión al Consejo de Ministros.
Publicada la relación definitiva de aprobados y la oferta de destinos de la OPE de Farmacéuticos Titulares 2024
La Subsecretaria de Sanidad ha firmado la Resolución que hace pública la relación definitiva de los 40 aspirantes que han superado el proceso selectivo de acceso libre al Cuerpo de Farmacéuticos Titulares (convocatoria de 11 de diciembre de 2024, BOE núm. 303). Muchas de ellas para nuestros alumnos GoFIR. La primera plaza la obtiene el alumno GoFIR Adrián García Peraló con 37,10 puntos, la última nota de corte ha sido superada con 25,01 puntos sobre 50. Simultáneamente se ofertan los 40 destinos (Anexo II), todos con Nivel CD 26: 13 plazas en la AEMPS, 10 en administración central del Ministerio de Sanidad y organismos adscritos, 10 como Jefe/a de Sección de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas en Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno (Algeciras, Las Palmas de Gran Canaria, Burgos, Valladolid, Barcelona ×2, Madrid ×2, Valencia y Ceuta), y el resto distribuidos entre MUFACE, Defensa (Centro Militar de Farmacia, Colmenar Viejo), Mutualidad General Judicial, CICC, AESAN y DG Calidad Ambiental. El complemento específico oscila entre 7.591,50 € en puestos técnicos de servicios centrales y 13.234,76 € en el puesto de Jefe/a de Servicio en MUFACE. Los aprobados disponen de 5 días hábiles desde el día siguiente a la publicación para solicitar destino a través del Registro Electrónico Común o el Registro General del Ministerio de Sanidad.
El Congreso convalida la reforma del copago farmacéutico: Real Decreto-ley 11/2026
El Congreso de los Diputados convalidó con 164 votos a favor el Real Decreto-ley 11/2026, de 12 de mayo, que modifica la aportación de los usuarios en la prestación farmacéutica ambulatoria. La norma, publicada en el BOE el 13 de mayo y en vigor desde el 14 de mayo, amplía los tramos de aportación para la población activa de tres a seis niveles de renta y de tres a cuatro para pensionistas, e introduce topes máximos mensuales de aportación para asegurados activos con rentas inferiores a 35.000 euros que hasta ahora carecían de límite. La reforma modifica el artículo 102 del texto refundido de la Ley de Garantías (RDL 1/2015) con el objetivo de corregir inequidades estructurales, reforzar la adherencia terapéutica en enfermedades crónicas y adaptar el sistema al contexto económico actual. El impacto presupuestario estimado es de 265,63 millones de euros.
Primera formulación oral de un agonista GLP-1 para el control de peso: Wegovy comprimidos(semaglutida)
La EMA ha recomendado una extensión de la autorización de comercialización de Wegovy (semaglutida, Novo Nordisk) para añadir una formulación en comprimidos de toma diaria como alternativa a las inyecciones subcutáneas semanales. Se trata del primer agonista del receptor GLP-1 desarrollado para uso oral en el control del peso. La indicación en comprimidos se limita a adultos, mientras que las inyecciones también están autorizadas a partir de los 12 años. En el ensayo clínico de fase 3 con 307 adultos, los pacientes que tomaron Wegovy comprimidos redujeron su peso corporal un 13,61 % frente al 2,18 % del grupo placebo; el 76,3 % perdió al menos el 5 % del peso. El perfil de seguridad fue similar al de las inyecciones. La decisión definitiva corresponde ahora a la Comisión Europea.
La OMS declara Emergencia de Salud Pública. de Importancia Internacional por el brote de enfermedad por virus Ébola (cepa Bundibugyo) en RDC y Uganda
El 17 de mayo de 2026, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el brote de enfermedad por virus Ébola causado por el virus Bundibugyo en la República Democrática del Congo (RDC) una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) al amparo del Reglamento Sanitario Internacional (RSI-2005). A fecha 16 de mayo, se habían notificado 246 casos sospechosos y 80 muertes sospechosas en al menos tres zonas sanitarias de la Provincia de Ituri (RDC), además de dos casos confirmados en Uganda con antecedente de viaje desde RDC. Se han notificado también cuatro muertes entre trabajadores sanitarios, lo que suscita preocupación por la transmisión nosocomial. El virus Bundibugyo representa un riesgo adicional frente al Zaire ebolavirus, ya que no existen vacunas ni tratamientos específicos autorizados para esta cepa. El ECDC evalúa el riesgo de infección para los residentes en la UE/EEA como muy bajo, dado que la transmisión requiere contacto directo con fluidos
corporales y la probabilidad de importación y transmisión secundaria en Europa es muy reducida. El ECDC mantiene vigilancia activa y está en contacto con la Comisión Europea, la OMS y los CDC África.
La AEMPS pone en marcha RECOPS, nueva aplicación para el registro de comercialización de productos sanitarios
La AEMPS publicó la nota informativa PS 24/2026 comunicando la puesta en marcha el 15 de junio de RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios (no a medida) y de diagnóstico in vitro. A partir del 28 de mayo dejaron de admitirse nuevas comunicaciones en los antiguos sistemas CCPS y RPS, en el marco de la obligatoriedad de EUDAMED para los cuatro primeros módulos auditados desde esa misma fecha. Para registrar en RECOPS, el producto debe estar
previamente notificado y visible en EUDAMED, y los agentes económicos dispondrán de un plazo de seis meses desde la notificación a EUDAMED para completar la comunicación a RECOPS. Se celebrará un webinar explicativo el 17 de junio.
Nueva autorización para el cáncer de mama metastásico con mutación ESR1: Etcamah
(camizestrant)
El CHMP de la EMA ha emitido opinión positiva para Etcamah (camizestrant, AstraZeneca), indicado en combinación con un inhibidor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzado o metastásico, tras la detección de mutación en ESR1 y sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea combinada con un inhibidor CDK4/6. La mutación ESR1 es un mecanismo de resistencia frecuente a la terapia endocrina estándar. La opinión pasa a la Comisión Europea para decisión definitiva de autorización de comercialización.
Alerta farmacéutica R_18/2026: retirada de EMULIQUEN LAXANTE por defecto de calidad
La AEMPS emitió la alerta farmacéutica R_18/2026 ordenando la retirada del mercado de varios lotes de EMULIQUEN LAXANTE (parafina líquida + picosulfato sódico) en sus presentaciones de frasco 230 ml y sobres (10 y 200 unidades). El defecto detectado es un resultado fuera de especificaciones del contenido de una impureza, identificado en estudios de estabilidad. El defecto se clasifica como Clase 2 (no supone riesgo vital para el paciente) y afecta a la cadena de distribución y dispensación. Se indica la devolución de todos los lotes afectados al laboratorio titular, LAINCO S.A., por los cauces habituales.
