Desde academia GoFIR Titulares queremos comunicaros las siguientes noticias relevantes del mes en nuestro ámbito competencial:
El Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios llega al Congreso con más de 1.700 aportaciones del sector.
El Consejo de Ministros aprobó el pasado 21 de julio, en segunda vuelta, el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que sustituirá al marco vigente desde el Real Decreto Legislativo 1/2015 e incorpora un nuevo sistema de precios dinámicos para medicamentos sin patente, la figura del «medicamento estratégico» y la ampliación de la capacidad de prescripción a enfermeros y fisioterapeutas. El texto remitido al Congreso el 30 de julio incorpora ya más de 1.700 aportaciones formuladas por el sector durante la fase de audiencia pública, presentadas por 123 entidades diferentes, entre las que destacan los colegios profesionales de Cataluña (100 aportaciones), la FEFE (88), el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (78) y Farmaindustria (67). Según Diario Farma, la tramitación parlamentaria se prevé larga y compleja, por lo que no está garantizado que la norma llegue a publicarse en el BOE antes de que termine la legislatura.
El Gobierno elige Zaragoza como sede de la futura Agencia Estatal de Salud Pública
El Consejo de Ministros ha aprobado la designación de Zaragoza como sede de la futura Agencia Estatal de Salud Pública, adelantándose tres semanas a la fecha límite del 18 de agosto fijada para tomar la decisión. La capital aragonesa se ha impuesto a otras siete candidaturas (Toledo, Granada, Murcia, Barcelona, León, Oviedo y Lugo) dentro de la política de «desconcentración» y cohesión territorial defendida por el Gobierno. El organismo, creado por ley en julio de 2025 tras un primer intento fallido en el Congreso, se ubicará en el Pabellón de Aragón, construido para la Expo de 2008, cuya adecuación asumirá el Gobierno autonómico con una inversión de 16,9 millones de euros. Restan aún por aprobar el reglamento de desarrollo de la Agencia y la composición de su equipo directivo.
El CGCOF reclama mejoras en la tramitación de la Ley del Medicamento para reforzar la seguridad de los pacientes y la equidad en el acceso
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) considera que el nuevo texto del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado en segunda vuelta por el Consejo de Ministros, incorpora avances relevantes respecto al borrador inicial, muchos de ellos alineados con las alegaciones presentadas por la organización colegial. No obstante, reclama que la tramitación parlamentaria incorpore mejoras adicionales para reforzar la seguridad de los pacientes, la equidad en el acceso a los medicamentos de los pacientes del Sistema Nacional de Salud y la sostenibilidad de la red de oficinas de farmacia. El CGCOF destaca positivamente el respaldo explícito al modelo de farmacia español basado en la planificación sanitaria, la propiedad y titularidad farmacéutica y la proximidad al paciente, reconociendo el papel de las más de 22.000 farmacias comunitarias como garantía de acceso universal al medicamento.
SEVeM y el CGCOF preparan el sistema para aplicar los precios notificados en las farmacias
El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) ultiman un acuerdo marco para poner en marcha un mecanismo común de facturación y reembolso de las dispensaciones a «precio notificado», aprovechando la infraestructura tecnológica de SEVeM, operativa desde hace siete años para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal. Su aprobación definitiva estaba prevista en una reunión extraordinaria del consejo rector de SEVeM el 31 de julio. La adaptación técnica va ligada a la modificación del Real Decreto 1345/2007, que sustituye el histórico cupón precinto en papel por un identificador único digital, simplificando la gestión administrativa en las oficinas de farmacia.
La AEMPS habilita el procedimiento para la comunicación previa de la fabricación in-house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La AEMPS ha habilitado un procedimiento provisional para que los centros sanitarios que fabrican productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso propio («in house») realicen la comunicación previa exigida por el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025, en tanto no esté disponible la aplicación telemática específica. Se trata de una comunicación simplificada respecto a la prevista en el propio real decreto, con el objetivo de facilitar el cumplimiento de las obligaciones legales, garantizar la continuidad asistencial y evitar cargas administrativas adicionales mientras se tramita la modificación del Reglamento (UE) 2017/746. La Agencia recomienda a los centros sanitarios aún no acreditados iniciar el proceso de acreditación conforme a la norma ISO 15189 para facilitar su adaptación a los requisitos legales.
La AEMPS asumirá la Oficina de Evaluación de Medicamentos del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
La AEMPS ha informado de su papel en el nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), regulado por el Real Decreto 415/2026, en el que actuará como Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará en su gobernanza. El modelo se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282 y permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas europeas para evitar duplicidades. La Agencia elaborará informes no vinculantes que combinarán la evaluación clínica comparada con aspectos económicos, éticos y organizativos, y representará a España en el Grupo de Coordinación europeo de ETS para medicamentos. La implantación del sistema será progresiva mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas.
La UE amplía a 81 el número de alérgenos de fragancias que deberán etiquetarse en cosméticos
La normativa europea amplía de 24 a 81 el número de alérgenos de fragancias que deberán figurar identificados individualmente en la lista de ingredientes de los productos cosméticos, novedad introducida por el Reglamento (UE) 2023/1545, que entra en aplicación en agosto de 2026. Deberán declararse de forma individual cuando superen determinados umbrales de concentración: 0,001% en productos que no se aclaran y 0,01% en los que sí. Los productos ya introducidos en el mercado hasta el 31 de julio de 2026 podrán seguir comercializándose hasta el 31 de julio de 2028 aunque no incorporen todavía el nuevo etiquetado. La AEMPS recomienda a las empresas conservar la documentación (facturas, albaranes, registros de distribución) que acredite la fecha de introducción en el mercado de sus productos.
La AEMPS alerta de la venta de unidades falsificadas de la crema cosmética Xhekpon
La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante Vectem S.A., de la comercialización de unidades falsificadas del producto cosmético Xhekpon crema, destinado al cuidado facial, del cuello y del escote, localizadas en un establecimiento comercial de Zaragoza y en determinadas plataformas de comercio electrónico. El fabricante ha confirmado que las unidades falsificadas pertenecen a los lotes N017B (caducidad 09-2028) y N018B (caducidad 03-2028), sin descartar la existencia de otros lotes afectados, y ha advertido de que no puede garantizarse su seguridad. Los envases falsificados presentan un tono más rojizo, pegatinas grises que ocultan información obligatoria como la lista de ingredientes, y un cuello de tubo blanco en lugar del plateado con tres marcas en relieve del producto original. La Agencia recomienda a las personas usuarias no utilizar las unidades afectadas y a los distribuidores retirarlas de la venta si detectan los lotes señalados.
La AEMPS aclara la restricción de microplásticos y su aplicación a los productos biocidas
La AEMPS ha publicado una nota informativa para aclarar el alcance de la nueva normativa europea sobre microplásticos y su aplicación a los productos biocidas de su competencia. El Reglamento (UE) 2023/2055 restringe la comercialización de productos que contengan microplásticos añadidos intencionadamente para conferir propiedades como estabilidad o control de liberación, y las autoridades competentes de los Estados miembros han acordado que esta restricción también resulta aplicable a los biocidas. Con carácter general, los biocidas que contengan microplásticos añadidos deberán dejar de comercializarse a partir del 17 de octubre de 2031.
La AESAN alerta de la presencia de Salmonella en un lote de chips de manzana de la marca Rossmann
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha alertado de la presencia de Salmonella spp. en un lote de «Genuss Plus Kids Bio Chips de manzana» de la marca Rossmann, tras la notificación de las autoridades sanitarias alemanas a través de la Red de Alerta Alimentaria europea (RASFF). El producto afectado, envasado en bolsas de plástico de 35 gramos, tiene como fecha de caducidad el 24/02/2027 y código EAN 4068134196903. Su distribución inicial se realizó a través de la cadena Rossmann, con sede en la Comunidad Valenciana, aunque no se descarta que el producto haya podido llegar a otras comunidades autónomas a través de esta cadena. La AESAN recomienda a quienes tengan este producto en casa que se abstengan de consumirlo.
