Desde academia GoFIR Titulares queremos comunicaros las siguientes noticias relevantes del mes en nuestro ámbito competencial:
El Consejo de la UE da luz verde al nuevo paquete farmacéutico: estas son las claves:
El Consejo de la UE ha adoptado su posición en primera lectura sobre la reforma de la legislación farmacéutica, integrada por una nueva Directiva y un nuevo Reglamento de medicamentos de uso humano. El texto mantiene ocho años de protección de datos, con un año inicial de exclusividad comercial ampliable para productos que cumplan determinados criterios, y nueve años de exclusividad para medicamentos huérfanos, ampliables a once para los que cubran necesidades no atendidas. Incorpora un bono de exclusividad transferible de un año para antimicrobianos prioritarios, limitado por una cláusula de «impacto masivo», y amplía la exención Bolar para facilitar la entrada de genéricos y biosimilares al expirar la patente. Los Estados miembros podrán además exigir el suministro de cantidades suficientes de medicamentos; falta la aprobación final del Parlamento Europeo.
El PRAC inicia una revisión de seguridad de todos los medicamentos con hierro inyectable por riesgo de hipofosfatemia
En su reunión del 31 de agosto al 3 de septiembre, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha iniciado una revisión de todos los medicamentos con hierro de administración parenteral por el riesgo de hipofosfatemia y trastornos óseos asociados, en particular osteomalacia. La revisión se origina en notificaciones de casos graves, algunos con osteomalacia, incluso tras una o dos inyecciones y en pacientes sin factores de riesgo conocidos; con carboximaltosa férrica la hipofosfatemia ya figura como reacción adversa frecuente. Los preparados de hierro oral quedan fuera del procedimiento por su menor exposición. El PRAC evaluará la eficacia de las medidas de minimización de riesgos vigentes y el balance beneficio-riesgo global.
La AEMPS retira varios productos adelgazantes por contener sibutramina, un principio activo no autorizado en la UE por sus efectos adversos graves. AESAN alerta sobre sibutramina y exceso de melatonina en complementos alimenticios
La AEMPS ha ordenado la retirada de 23 productos adelgazantes (entre ellos Slim U, P57 Hoodia, Li Da Ultra o Pezo Mega) que contienen sibutramina no declarada en el etiquetado y que se presentaban como productos naturales. Los productos, detectados en el marco de la «Operación Triki» de la Policía Judicial y confirmados mediante análisis de laboratorio, tienen la consideración de medicamentos ilegales. La sibutramina, suspendida en la UE en 2010, aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial y puede causar arritmias, cardiopatía isquémica y accidentes vasculares graves; siete de los productos contienen además fenolftaleína. Ese mismo día la AESAN difundió por la Red de Alerta Alimentaria la alerta ES2026/535 sobre 21 de estos productos, comercializados como complementos alimenticios, y el 9 de septiembre la alerta ES2026/543 por elevado contenido de melatonina (5 mg por comprimido) en Melatonin Time Release de Haya Labs, procedente de Estados Unidos; en ambos casos recomienda abstenerse de consumirlos.
Alerta AESAN sibutramina (ES2026/535)
Lee la nAlerta AESAN melatonina (ES2026/543)
La EMA publica la revisión 2 del Módulo III de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), sobre inspecciones de farmacovigilancia
La EMA ha publicado la revisión 2 del Módulo III de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP), dedicado a las inspecciones de farmacovigilancia (referencia EMA/119871/2012 Rev 2). El documento es de aplicación desde el 10 de septiembre de 2026. Las GVP constituyen el marco común de la UE para el desarrollo de las actividades de farmacovigilancia, y el Módulo III recoge la planificación, realización y seguimiento de las inspecciones de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización por parte de las autoridades competentes.
La AEMPS emite cuatro alertas de vigilancia de productos sanitarios en septiembre
El 3 de septiembre la AEMPS informó de un riesgo de acceso no autorizado a las funciones de control del sistema Albert e-motion M25 de accionamiento adicional para sillas de ruedas (PS 38/2026), corregido mediante actualización de software o retirada de las etiquetas QR tras el emparejamiento. El 4 de septiembre comunicó un fallo en condensadores de los respiradores Newport HT70 Plus y piezas PCBA (PS 39/2026), que puede apagar el equipo sin alarma, y pidió retirar de inmediato las unidades afectadas. El 17 de septiembre alertó de que las prótesis vasculares Silver Graft y Silver Graft Helix están etiquetadas erróneamente como «MR Safe» cuando deben ser «MR Conditional» (PS 40/2026). El 29 de septiembre informó de un error de embalaje en el lote 5J04171 de apósitos Aquacel Foam Pro, cuyas cajas pueden contener Aquacel Foam Adhesive (PS 41/2026).
Respiradores Newport HT70 Plus
Sanidad actualiza las agrupaciones homogéneas y publica las bajadas voluntarias de precio de septiembre
El Ministerio de Sanidad ha publicado la información de precios de medicamentos correspondiente a septiembre de 2026. Incluye la actualización de las agrupaciones homogéneas, con sus precios menores y más bajos, con efectos de 25 de septiembre de 2026, conforme al Real Decreto 177/2014. Recoge también las solicitudes de bajada voluntaria de precio, con un plazo de presentación del 8 al 10 de septiembre, y las nuevas resoluciones de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS.
Sanidad impulsará la incorporación del aborto farmacológico a la cartera de servicios de Atención Primaria
La ministra de Sanidad, Mónica García, anunció el 28 de septiembre, Día Internacional por el Aborto Seguro, que el Ministerio promoverá la incorporación de la interrupción voluntaria del embarazo por método farmacológico a la cartera de servicios de Atención Primaria. Para ello se prevén tres cambios normativos: adaptar a los centros de salud los requisitos de la norma sobre autorización de centros sanitarios, iniciar los trámites para modificar la ficha técnica de la mifepristona de modo que pueda utilizarse fuera del ámbito hospitalario, y actualizar la cartera común de servicios del SNS. Según el Ministerio, en 2024 casi ocho de cada diez interrupciones voluntarias del embarazo se realizaron en centros privados. La implantación se coordinará con las comunidades autónomas y los profesionales sanitarios.
La EFSA concluye que la sal de aspartamo-acesulfamo (E 962) es segura a los niveles actuales de exposición
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha concluido, en la reevaluación del edulcorante E 962, que este aditivo no plantea problemas de seguridad a los niveles actuales de consumo en ningún grupo de edad. La evaluación toma como referencia la IDA de 40 mg/kg de peso corporal al día del aspartamo (E 951), que se reconfirma, y la de 15 mg/kg del acesulfamo K (E 950), revisada recientemente; la exposición estimada se mantiene por debajo de ambas. Los expertos recomiendan actualizar las especificaciones de la UE para el E 962 y revisar los límites de arsénico y plomo en las especificaciones del aspartamo.
Opinión científica completa (EFSA Journal)
La EMA lanza un piloto de envío voluntario de datos para impulsar alternativas innovadoras a la experimentación animal
La EMA ha puesto en marcha un piloto voluntario para que empresas, desarrolladores de métodos, organizaciones de investigación por contrato y laboratorios académicos remitan datos sobre nuevas metodologías de enfoque (NAMs), alternativas a los ensayos con animales en el desarrollo de medicamentos. Los participantes presentan una expresión de interés y, tras su validación, un paquete de información que evalúa un grupo de expertos no clínicos de la red reguladora europea. Las solicitudes se admiten hasta el tercer trimestre de 2027 y al final se publicará un informe de lecciones aprendidas. La iniciativa busca generar confianza reguladora en estas metodologías, en línea con el principio de las 3R (reemplazar, reducir y refinar).
Sanidad prepara un Real Decreto para evitar el maquillaje de las listas de espera y garantizar su transparencia y trazabilidad
El Ministerio de Sanidad prepara un nuevo Real Decreto que sustituirá a la normativa de 2003 sobre información de listas de espera en el SNS. La norma amplía el seguimiento a 15 pruebas diagnósticas o terapéuticas y a 25 procedimientos quirúrgicos (frente a 15), e incorpora por primera vez datos de Atención Primaria, como el tiempo para obtener cita y el porcentaje de pacientes atendidos en los primeros días. El cómputo de la demora comenzará desde la indicación médica, con un máximo de cinco días para el registro, y se introducen controles para detectar retrasos en la inscripción, duplicidades o registros incompletos. La publicación de datos pasará a ser trimestral en lugar de semestral, con datos mensuales anonimizados en formato abierto.
