Desde academia GoFIR Titulares queremos comunicaros las siguientes noticias relevantes del mes en nuestro ámbito competencial:
El fin del histórico «cupón precinto»: el Gobierno digitaliza por completo la verificación de medicamentos
El Consejo de Ministros aprobó el 9 de junio un Real Decreto que actualiza la regulación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), modificando parcialmente el marco establecido en el RD 1345/2007, y que avanza hacia la eliminación gradual del histórico cupón precinto. La norma sustituye el recorte físico de la pegatina por la verificación electrónica a través del identificador único de cada envase, lo que permite decir adiós al cúter en el mostrador de la oficina de farmacia. Se actualiza también el papel del Nodo Nacional del Sistema (NSNSFarma) en la gestión de las alertas de verificación. El objetivo declarado es reducir la carga burocrática, reforzar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de suministro y blindar la seguridad frente a las falsificaciones.
AEMPS publica los informes de posicionamiento terapéutico de donanemab y lecanemab, que respaldan la falta de financiación pública de los primeros anticuerpos frente al alzhéimer
La AEMPS ha publicado los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de donanemab (Kisunla, Lilly) y lecanemab (Leqembi, Biogen/Eisai), los dos primeros anticuerpos monoclonales autorizados en la Unión Europea que actúan sobre la proteína amiloide en el alzhéimer en fase temprana. Ambos informes concluyen que el beneficio clínico observado es «modesto» o «muy modesto e incierto» —con una mejora de 2,65 puntos en la escala iADRS para donanemab y de -0,535 puntos en la escala CDR-SB para lecanemab frente a placebo—, por debajo de los umbrales de relevancia clínica aceptados en la literatura científica, y advierten de riesgos de seguridad como los edemas y microhemorragias cerebrales asociados a anomalías de neuroimagen relacionadas con el amiloide (ARIA). Estas conclusiones han sustentado la decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) de no incluir ninguno de los dos fármacos en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud —lecanemab en su reunión de febrero y donanemab en la del 25 de marzo de 2026—, pese a contar con autorización de comercialización de la Comisión Europea desde abril de 2025 y septiembre de 2025, respectivamente. La decisión no es definitiva: según fuentes del sector, los laboratorios podrían presentar nuevas condiciones de precio que se valoren en próximas reuniones de la comisión.
Las claves del Real Decreto que regula la devolución y destrucción de estupefacientes en farmacias
El Gobierno ha aprobado el Real Decreto 467/2026, de 10 de junio, que regula por primera vez de forma unificada la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes por parte de las oficinas y servicios de farmacia. La norma permite devolver medicamentos estupefacientes caducados al distribuidor o al laboratorio sin límite de tiempo desde su caducidad, y atribuye a las farmacias la responsabilidad de gestionar la destrucción de estos productos cuando no proceda su devolución. Los colegios oficiales de farmacéuticos podrán actuar como puntos intermedios de recogida, y se refuerzan las obligaciones de registro y de conservación documental durante cinco años. El real decreto, que modifica parcialmente el marco de 1982, entra en vigor el 1 de julio de 2026.
Culminación de la reforma farmacéutica: a audiencia pública el nuevo sistema de precios dinámicos de los medicamentos
El Ministerio de Sanidad sometió a audiencia e información pública, hasta el 10 de julio de 2026, el proyecto de Real Decreto de financiación y fijación de precios de los medicamentos y productos sanitarios, la pieza central de la reforma farmacéutica anunciada en los últimos meses. El texto introduce un sistema de precios dinámicos que persigue una bajada progresiva y automática del precio de los medicamentos que han perdido la exclusividad de mercado, favoreciendo así la entrada más rápida de genéricos y biosimilares en el Sistema Nacional de Salud. La norma incorpora además mecanismos de financiación condicionada y acuerdos de riesgo compartido con la industria, así como la posibilidad de establecer techos de gasto y fórmulas de doble precio para determinados medicamentos. El Ministerio invita a todos los agentes del sector a presentar alegaciones durante el periodo de consulta abierto.
Decisiones del CHMP de junio: revocación de Tavneos, nueva insulina Onswik y freno a la ampliación de indicación de Mounjaro
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA cerró su reunión de junio (22-25 de junio) con varias resoluciones de calado. El comité finalizó la revisión de Tavneos (avacopan), indicado en la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, y recomendó revocar su autorización de comercialización en la UE al no considerar ya probado que sus beneficios superen a los riesgos, tras detectarse problemas de integridad de datos en el estudio pivotal. En sentido contrario, el CHMP emitió opinión positiva para Onswik (insulina efsitora alfa, Eli Lilly), indicada en diabetes tipo 2 en adultos. Por último, el comité finalizó la evaluación de la solicitud para ampliar la indicación de Mounjaro (tirzepatida) a la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares graves en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida: no recomendó conceder la nueva indicación, aunque sí acordó incorporar los datos del estudio a la ficha técnica del medicamento para conocimiento de los profesionales sanitarios.
Sanidad presenta la Hoja de Ruta contra las ITS 2026-2030 ante el repunte sostenido de casos en Europa
El Ministerio de Sanidad presentó el 8 de junio una nueva estrategia nacional, la Hoja de Ruta frente a las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) 2026-2030, con la que pretende frenar el incremento sostenido de casos registrado en España y en el conjunto de Europa en los últimos años. El plan fija un horizonte de cuatro años y contempla líneas de actuación en prevención, diagnóstico precoz, vigilancia epidemiológica y coordinación con las comunidades autónomas y las sociedades científicas. La iniciativa se enmarca en el compromiso del departamento con la salud sexual como área prioritaria de salud pública.
Aprobado el proyecto de ley que integra a las organizaciones de pacientes en la gobernanza del SNS
El Consejo de Ministros aprobó el 9 de junio el proyecto de ley que da entrada formal a las organizaciones de pacientes en los órganos de gobernanza del Sistema Nacional de Salud. La norma incorpora a ocho representantes de pacientes al Comité Consultivo del SNS, con voz directa en las decisiones estratégicas del sistema sanitario público. El proyecto continúa ahora su tramitación parlamentaria antes de su aprobación definitiva.
AEMPS: riesgo de suspensión de insulina en bombas MiniMed 780G y sexto informe de seguimiento del LACG en implantes de mama
La AEMPS ha informado de un riesgo de suspensión de la administración de insulina en las bombas MiniMed 780G (modelos MMT-1886 y MMT-1896) con la versión de software 6.62, distribuidas por Medtronic Ibérica. El problema se produce cuando, en modo SmartGuard, una lectura de glucosa superior a 400 mg/dL y el uso de la calculadora de bolos provocan un error (53/23) que, tras confirmarse la alarma, deja la administración de insulina suspendida, con riesgo de hiperglucemia o cetoacidosis diabética; la solución pasa por actualizar el software a la versión 6.63. Días antes, el 3 de junio, la Agencia había publicado el sexto informe de seguimiento del Protocolo de detección del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, que recoge 146 notificaciones de sospecha de casos hasta 2025, de las que 111 han sido confirmadas.
La EFSA actualiza la evaluación de riesgo de dioxinas y PCB similares a dioxinas en alimentos y piensos
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado la actualización de su evaluación de riesgo de las dioxinas y los bifenilos policlorados similares a las dioxinas (PCB-DL) en alimentos y piensos, solicitada por la Comisión Europea para incorporar los nuevos factores de equivalencia tóxica (TEF) fijados por la OMS en 2022. El organismo ha fijado una nueva ingesta semanal tolerable (IST) de 0,6 pg TEQ/kg de peso corporal a la semana, sensiblemente inferior a los 2 pg TEQ establecidos en 2018, a partir de estudios sobre efectos reproductivos observados en la descendencia masculina. Aunque el uso de los nuevos factores reduce entre un 27 % y un 35 % la exposición dietética estimada respecto a los cálculos anteriores, la EFSA concluye que la exposición media de la población europea, en todos los grupos de edad, sigue superando la nueva IST.
La EMA prepara la adaptación del CTIS a la futura Ley de Biotecnología y estrena una API pública de datos de medicamentos
El Consejo de Administración de la EMA ha constatado la necesidad de destinar recursos a adaptar el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) a los cambios que introducirá la futura Ley de Biotecnología de la UE, cuya propuesta fue adoptada por la Comisión Europea en diciembre de 2025 y que prevé modificaciones significativas del Reglamento de Ensayos Clínicos. La Agencia ha señalado la necesidad de preparar estos cambios antes incluso de que concluya el proceso legislativo. De forma paralela, desde el 12 de junio de 2026 la EMA ha puesto a disposición del público una versión beta de una interfaz de programación de aplicaciones (API) del Servicio de Gestión de Productos (PMS), que permitirá un acceso estructurado y automatizado a los datos maestros de los medicamentos autorizados en la UE, hasta ahora solo consultables mediante interfaz web; la versión definitiva de la API está prevista para principios de 2027.
